我院顺利召开药物临床试验（GCP）机构建设启动会

5月7日下午，药物临床试验机构备案项目启动会在科研楼七楼第一会议室隆重举行。会议旨在全面推进医院药物临床试验机构（GCP）备案建设，提升医院科研创新能力和学科建设水平，为打造区域临床试验标杆奠定基础。医院副院长李勇、副院长王允亮、副院长李娜、副院长赵小兵以及GCP机构、伦理委员会、临床专业组的成员参加了此次会议，会议由副院长李娜主持。

作为医院战略发展的里程碑工程，GCP建设承载着推动临床科研转型、助力国家绩效考核进位的重要使命。会议伊始，副院长李勇发表致辞，指出：“GCP备案是医院实现高质量发展的关键抓手，是提升医务人员科研思维、推动重点学科建设的核心引擎。全院要以备案工作为契机，构建规范化、国际化的临床试验体系，为患者提供更优质的医疗服务和前沿治疗选择。”他强调，全院需以“功成不必在我，功成必定有我”的担当，凝心聚力完成备案目标。

为实现战略目标提供组织保障，医院同步推进机构组织体系制度化建设。会上，赵小兵副院长宣读了北京中医药大学东方医院枣庄医院药物临床试验机构成立的通知，王允亮副院长宣读了临床试验机构伦理委员会成立的通知，不仅确立了权责明晰的管理主体，更通过制度性安排确保GCP建设有章可循，标志着医院临床试验管理体系正式进入规范化运行阶段。

会议特邀国内临床试验领域权威专家开展专题指导。青岛大学附属医院曹玉教授讲授了《药物临床试验的重要性与备案准备注意事项》，强调临床试验备案在医院及科室高质量发展中的重要性，讲解了药物临床试验机构备案准备以及常见问题。从政策法规、质量管理、伦理审查等维度进行系统授课，结合案例剖析建设难点，为医院提供可落地的解决方案。会上，机构办公室主任高兴笑汇报了医院GCP建设进展。目前，医院已完成组织架构搭建、制度流程编制及部分硬件设施改造，下一步将重点推进人员培训、专业组备案及项目承接能力提升。

安徽省临床试验学会副秘书长丁海雁研究员解读了《药物临床试验机构创建实施计划》，围绕资质合规、场地配置、专业团队组建及质量管理体系搭建展开，强调医疗机构执业许可、独立实验室/药房建设、高级研究者筛选以及国家药监局备案等核心环节。实施周期为一年，分阶段推进立项规划、场地确认、制度制定、全员培训、第三方评估及备案审核，最终通过省局现场检查完成机构建设。

为压实主体责任，李勇副院长现场与神经内科、消化内、心血管、免疫学、内分泌等5个专业组的负责人签订目标责任书，明确建设任务与考核指标。各专业组负责人表示，将严格对标国家标准，加快完善科研团队与质量管理体系，确保如期通过资质认定。

会议结束后，专家组对医院机构办公室、伦理委员会及重点科室开展现场检查，从文件管理、设施设备、应急预案等方面提出优化建议。反馈环节中，王晨静教授重点强调了制定GCP标准化操作程序（SOP）需围绕安全措施、实验方案设计、硬件设施及科室特色，明确制定人、审核人、批准人的责任流程，并确保版本控制与法规同步更新；实施中结合人员分工培训、硬件匹配及动态调整机制，以保障操作合规性、专业特色及应对检查的高效性。

此次启动会的召开，标志着北京中医药大学东方医院枣庄医院正式迈入临床试验规范化建设新阶段。未来，医院将以GCP备案为支点，深化“医教研”协同发展，推动创新药物与中医特色疗法研究，为区域医疗水平提升和健康中国建设贡献更大力量！

总计0页 [ ]上一页 下一页第0页